prospektüs örneği

MELURJİN 15 mg TABLET
FORMÜLÜ
Her bir tablet 15 mg meloksikam içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikleri
Meloksikam, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik etkilere sahip olduğu gösterilmiş bulunan,
enolik asit sınıfından bir nonsteroidalal antienflamatuvar bir ilaçtır. Meloksikam, bütün standart
enflamasyon modellerinde güçlü bir antienflamatuvar etki göstermiştir.
Meloksikamın enflamasyon mediatörleri olarak bilinen prostaglandinleri inhibe etmesi, anlatılan bu
etkileri
açıklayan
ortak
bir mekanizma olabilir.
Meloksikamın
ülserojen
dozuyla ve
antienflamatuvar etki sağlayan dozuyla ilgili olarak deneysel adjuvan artritinde yapılan
karşılaştırmalar, bu ilacın nonsteroidal antienflamatuvar grubundaki standart ilaçlardan daha üstün
terapötik sınırlara sahip olduğunu doğrulamıştır. Meloksikam in-vivo olarak, enflamasyon yerindeki
prostaglandin biyosentezini, mide mukozasındaki veya böbrekteki prostaglandin sentezinden daha
güçlü bir şekilde inhibe etmiştir.
Bu artmış ilaç emniyeti profilinin COX-1’den çok COX-2’nin selektif olarak inhibe edilmesinden
kaynaklandığı düşünülmektedir. Meloksikam’ın COX-1’ den ziyade COX-2’yi selektif olarak
inhibe ettiği, kobay makrofajları, sığır aort endotel hücreleri (COX-1 aktivitesinin test edilmesi
amacıyla), fare makrofajları (COX-2 aktivitesinin test edilmesinde) ve cos-hücrelerinde yapılan
rekombinant insan enzimleri gibi çeşitli hücre sistemlerinde in-vitro olarak gösterilmiştir.
Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda COX-2 inhibisyonunun terapötik fayda sağladığını, COX-1
inhibisyonunun ise midedeki ve böbrekteki yan etkilerden sorumlu olduğunu gösteren kanıt sayısı,
gittikçe artmaktadır. Önerilen meloksikam dozlarına eşlik edebilen perforasyonlar, ülserler ve ülser
kanamaları gibi advers gastrointestinal olayların insidansının, diğer nonsteroidal antienflamatuvar
ilaçların standart dozlarına kıyasla çok daha düşük olduğu, klinik çalışmalarda gösterilmiştir.
1/14
Farmakokinetik Özellikler
Meloksikam, oral yolla kullanım sonrası iyi oranda (% 89) emilir. Besinlerle birlikte alınması,
emilimde değişiklik yapmaz. Oral yolla 7.5 ve 15 mg’lık dozlardan sonraki ilaç konsantrasyonları
dozla orantılıdır. Kararlı plazma düzeyleri, 3-5 gün içerisinde elde edilir.
Plazma klirensi ortalama 8 ml/dk’dır ve yaşlılarda daha azdır. Dağılım hacmi düşük olup ortalama
11 litre dolayındadır. Bu değerler hastadan hastaya % 30-40 değişiklik gösterebilir.
Bir yıldan daha uzun devam eden sürekli tedavi sonrasındaki ilaç konsantrasyonları, kararlı plazma
düzeyleri elde edildikten sonrakilere benzer. Plazmadaki meloksikamın % 99’dan fazlası plazma
proteinlerine bağlanır. Günde tek doz şeklindeki kullanımla ilacın plazma konsantrasyonlarında
meydana gelen dalgalanmalar nispeten az olup kararlı plazma düzeylerine ulaştıktan sonra C
C
min
maks
/
( doz öncesi ) konsantrasyonlar arasındaki farklar 7.5 mg’lık dozlarda 0.4-1.0 mcg/ml ; 15
mg’lık dozlarda 0.8-2.0 mcg/ml arasında değişir. Meloksikam sinoviyal sıvıya iyi geçer ve burada,
plazmadakinin yaklaşık yarısı kadar konsantrasyona ulaşılır. Meloksikam, büyük oranda metabolize
olur ve günlük dozun %5’ten daha düşük bir bölümü, hiç değişmeksizin dışkıyla vücuttan atılır.
Meloksikam değişmemiş olarak idrarda eser miktarlarda bulunur. Meloksikamın metabolizmasında
başlıca yol, maddenin tiyazolil bölümündeki metil grubunun oksidasyonudur ve metabolitlerin
yaklaşık yarısı idrarla, kalanı dışkıyla vücuttan atılır. Meloksikamın ortalama vücuttan eliminasyon
yarı ömrü 20 saattir. Karaciğer yetmezliği ve hafif ya da orta şiddetteki böbrek yetmezliği
meloksikam farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemez.
Pediatrik hastalarda:
2-6 yaş grubunda; 0,25 mg/kg’lık tek doz uygulamasından sonra ve kararlı durum
(0.375mg/kg/gün) sağlandıktan sonra 7-16 yaş grubu ile karşılaştırıldığında yaklaşık olarak % 30
daha düşük maruziyet durumu oluşmuştur.
7-16 yaş grubu hastalar yetişkin hastalarla karşılaştırıldığında tek dozda benzer meloksikam
maruziyeti gözlenmiştir. Meloksikam ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 2-6 yaş grubunda 15.2
saat, 7-16 yaş grubunda 13.0 saattir.
2 yaşın altındaki pediatrik hastalarda Meloksikam’ın farmakokinetik özellikleri araştırılmamıştır.
Geriatrik hastalarda: 65 yaşın üzerindeki erkeklerde yapılan çalışmalar denge durumundaki
farmakokinetik verilerin ve plazma konsantrasyonlarının genç erkeklerdeki sonuçlara benzer
2/14
olduğunu ortaya koymuştur. 65 yaş üzerindeki kadınların ise 55 yaşın altındaki kadınlara göre EAA
değerlerinin %47, C max değerlerinin ise % 32 daha yüksek olduğu ortaya konmuştur. Yaşlı
kadınlarda toplam konsantrasyon artmış olmasına rağmen, advers olay profili her iki yaşlı hasta
popülasyonu için benzerdir. Yaşlı erkek hastalarla kıyaslandığında, yaşlı kadın hastalarda küçük bir
serbest fraksiyon bulunmuştur.
Hepatik yetmezlik durumlarında: Tek doz 15 mg meloksikam verildiğinde hafif ve orta düzeyde
hepatik
rahatsızlığı
olan
hastaların
plazma
konsantrasyonları
sağlıklı
gönüllülerle
karşılaştırıldığında önemli bir fark göstermemiştir. Meloksikamın proteinlere bağlanması hepatik
yetmezliği etkilememektedir. Şiddetli hepatik yetmezliğe sahip hastalar üzerinde çalışma
yapılmamıştır.
Renal yetmezlik durumlarında:
Serbest EAA değerleri benzer olmakla birlikte böbrekteki yetersizliğe bağlı olarak toplam ilaç
plazma konsantrasyonu da azalmaktadır. Bu hastalarda muhtemelen metabolik klirensteki artışa
bağlı olarak Meloksikam’ın total klirens değerleri de artmaktadır. Hafif renal yetmezliği olan
hastalarda doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır. Şiddetli renal yetmezliği olan hastalar
üzerinde çalışma yapılmamıştır. Şiddetli renal yetmezliği olan hastaların MELURJİN’i kullanması
önerilmemektedir (Bkz Uyarılar/ Önlemler). Hemodiyalizin etkilerini incelemek için tek doz verilen
meloksikam’ın kronik hemodiyalizli renal yetmezliği olan hastalarda sağlıklı gönüllülere oranla
daha yüksek C maks değerleri oluşturduğu gözlemlenmiştir. Hemodiyaliz plazmadaki total ilaç
konsantrasyonunu düşürmez. Bu nedenle hemodiyaliz sonrasında ek doza gerek yoktur.
ENDİKASYONLARI
Melurjin 15 mg tablet,
• Romatoid artritin semptomatik tedavisi
• Ağrılı osteoartritin (artroz, dejeneratif eklem hastalığı) semptomatik tedavisi
• Ankilozan spondilitin semptomatik tedavisinde endike bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaçtır.
3/14
KONTRENDİKASYONLARI
Meloksikama veya ilaçta ki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda
kullanılmamalıdır.
Melurjin çapraz reaksiyonlar sebebiyle aspirin veya diğer NSAİ (Non steroidal Antienflamatuar)
ilaçlarla tedavi sırasında astım, ürtiker, rinit ve diğer alerjik reaksiyon gösteren hastalarda
kullanılmamalıdır. Bu hastalarda şiddetli ve nadiren ölümcül anaflaktik reaksiyonlar görülebilir.
Ayrıca bu ilaç aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanamada dahil peptik ülser hastalığı olan
hastalarda da kontrendikedir.
Gastrit, gastrik ve duodenal ülser gibi mide, barsak kanalı üst bölümünü içine alan semptomları olan
veya bu semptomları daha önceden geçirdiği bilinen hastalara uygulanması sakıncalıdır.
Melurjin koroner arter by-pass greft ameliyatı hazırlığındaki preoperatif ağrı tedavisinde
kontrendikedir.
Melurjin, aspirin ve diğer non-steroidal antienflamatuar ilaçların kullanımı sonucu astım belirtileri,
burun polipleri, anjiyo-ödem veya ürtiker gelişmiş olan hastalara verilmemelidir.
Ayrıca;
• Aktif peptik ülserasyonda
• Ağır karaciğer yetmezliğinde
• Diyaliz edilmeyen ağır böbrek yetmezliğinde
• Çocuklar ve 15 yaş altı adölesanlarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Kardiyovasküler Trombotik Etkileri
COX-2 selektif ve nonselektif NSAİ ilaçlar ile yapılan klinik çalışmalarda ciddi kardiyovasküler
trombotik etkileri, miyokard enfarktüsü ve inme riskini arttırdığı gözlenmiştir. Tüm NSAİ ilaçlar
(COX-2 selektif ve nonselektifler) benzer risk taşımaktadır. Kardiyovasküler hastalığı bulunan
hastalar yüksek risk grubundadırlar. NSAİ ilaçlarla tedavi edilen hastalardaki advers
kardiyovasküler etkileri minimize etmek için mümkün olduğunca kısa süre ve en düşük etkin doz
kullanılmalıdır. Hastalar, ciddi kardiyovasküler etki belirtileri ve/veya semptomları ve bu etkiler
oluştuğunda yapılması gerekenler hakkında bilgilendirilmelidir. Aspirinin NSAİ ilaçlar ile birlikte
kullanımı ciddi gastrointestinal etki riskini arttırır.
4/14
Hipertansiyon
Melurjin’in de içinde bulunduğu NSAİ ilaçlar yeni bir hipertansiyonun oluşmasına veya önceki
hipertansiyonun kötüleşmesine ve her iki durumda da kardiyovasküler etki sıklığında artışa sebep
olabilir. Tiyazid veya kıvrım diüretikleri alan hastalar NSAİİ aldıklarında bu ilaçlara verdikleri
cevap zayıflayabilir. Hipertansiyonlu hastalar Melurjin’in de içinde bulunduğu NSAİ ilaçları
dikkatli kullanmalıdırlar. Kan basıncı, tedavi başlangıcında ve tedavi süresince yakından
izlenmelidir.
Konjeztif Kalp Yetmezliği ve Ödem
NSAİ ilaç alan hastaların bazılarında sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir. Sıvı retansiyonu ve
ödemi olan hastalarda Melurjin dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal Etkiler-Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski
Melurjin’in de içinde bulunduğu NSAİ ilaçlar mide, ince bağırsak ve kalın bağırsakta ölümle
sonuçlanabilen inflamasyon, kanama, ülserasyon ve perforasyona neden olabilirler. Bu ciddi advers
etkiler NSAİ ilaç kullanan hastalarda uyarı semptomları ile veya semptom olmaksızın her an
meydana gelebilir. NSAİ ilaçlar sebebiyle meydana gelen üst gastrointestinal ülser, kanama ve
perforasyon durumu 3-6 ay süresince tedavi edilen hastaların yaklaşık olarak %1’inde ve bir yıl
süresince tedavi edilen hastaların yaklaşık %2-4’ünde meydana gelmiştir. Bu eğilim, uzun süreli
kullanımlarda devam ederken kısa süreli tedavide risk taşımamaktadır.
Ülser hastalığı hikayesi veya gastrointestinal kanama riski bulunan hastalara NSAİ ilaçlar verilirken
çok dikkatli olunmalıdır. Peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanama hikâyesi olan ve
NSAİ ilaç kullanan hastalarda gastrointestinal kanama riski herhangi bir risk faktörü taşımayanlara
göre 10 kat daha fazladır. Özellikle perforasyon ve gastrointestinal kanama olmak üzere NSAİ
ilaçlara bağlı advers etkilerin sıklığı yaşlı hastalarda artabilir. NSAİ ilaç kullanan hastalarda
gastrointestinal kanama riskini arttıran diğer faktörler arasında NSAİ ilaçların oral kortikosteroidler
veya antikoagülanlar ile birlikte kullanımı, uzun süreli NSAİ tedavisinde ise sigara içme, alkol
kullanma, yaş ve genel sağlık durumunun zayıf olması sayılabilir. Ölümcül vakaların çoğu yaşlı ve
bedenen zayıf hastalarda meydana geldiğinden bu hastalar için özel tedavi yöntemleri
kullanılmalıdır.
5/14
NSAİ ilaçlarla tedavi edilen hastalardaki potansiyel advers gastrointestinal etki riskini minimize
etmek için mümkün olduğunca kısa süre ve en düşük etkin doz kullanılmalıdır. NSAİ ilaçlar ile
tedavi süresince hastalar ve doktorlar gastrointestinal ülserasyon ve kanama semptomlarına ve
belirtilerine karşı tetikte olmalı ve ciddi bir gastrointestinal advers etki şüphesi olduğunda acilen
değerlendirme yapılmalı ve tedavi başlatılmalıdır. Bu ciddi yan etki sonlanana kadar da NSAİ ilaç
kesilmelidir. Yüksek risk grubuna dahil olan hastalarda NSAİ ilaçları gerektirmeyen alternatif
tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.
Renal Etkiler
NSAİ ilaçların uzun süreli kullanımı renal papiler nekrozise ve diğer renal rahatsızlıklara neden
olur. Renal perfüzyonun sürdürülmesinde renal prostaglandinlerin kompensatuar rol üstlendiği
kişilerde renal toksisite gözlenebilir. Bu hastalarda NSAİ ilaç alımı prostaglandin formasyonunda
ve sekonder olarak renal kan akışında doza bağlı azalmaya neden olabilir. Bu reaksiyona karşı
yüksek risk grubunda bulunan hastalar; bozulmuş renal fonksiyonu, kalp yetmezliği, karaciğer
disfonksiyonu olanlar, diüretik ve ACE inhibitörleri alanlar ve yaşlılardır.
İlerlemiş Renal Rahatsızlıklar
Kontrollü klinik çalışmalardan ilerlemiş renal rahatsızlığı bulunan hastalarda Melurjin’in kullanımı
ile ilgili bilgi mevcut değildir. Bu sebeple ilerlemiş renal rahatsızlığı bulunan hastaların Melurjin ile
tedavi edilmesi önerilmez. Eğer Melurjin tedavisi gerekli ise hastalar yakından izlenmelidir.
Anaflaktik Reaksiyonlar
Diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi Melurjin alan hastalarda anaflaktik reaksiyonlar meydana
gelebilir. Melurjin aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak
nazal polipler ile veya nazal polipler olmaksızın meydana gelen rinit ve aspirin veya diğer NSAİ
ilaçlar aldıklarında ciddi ve ölümcül bronkospazm geçirmiş astım hastalarında meydana gelir.
Anaflaktik reaksiyon meydana geldiğinde acil yardım istenmelidir.
6/14
Deri Reaksiyonları
Melurjin’in de içinde bulunduğu NSAİ ilaçlar eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu ve
ölümcül olabilen toksik epidermal nekrolizis gibi ciddi deri advers etkilere neden olabilirler.
Hastalar ciddi deri belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirilmelidir. Deri kızarıklıkları ve
diğer hipersensitivite reaksiyonları ilk görüldüğü anda ilaç kesilmelidir.
Genel
Kortikosteroidlerle yapılan yerine koyma tedavisinde veya kortikosteroid yetmezliği tedavisinde
Melurjin kullanımı uygun değildir. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi hastalığın şiddetinin
artmasına neden olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören hastalarda eğer ilacın
kesilmesine karar verilirse tedavi basamak basamak sonlandırılmalıdır.
Melurjin’in inflamasyonu ve ateşi azaltmadaki farmakolojik aktivitesi inflamasyon ve ağrı
durumlarının diagnostik belirtilerini azaltır.
Hepatik Etkiler
NSAİ ilaç alan hastaların %15’inden fazlasında bazı karaciğer testlerinin değerlerinde yükselme
meydana gelebilir. Görülen bu laboratuar anormallikleri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya
tedavinin ilerleyen dönemlerinde ortadan kalkabilir. NSAİ ilaçlar ile yapılan klinik çalışmalarda
hastaların yaklaşık olarak %1’inde ALT ve AST değerlerinde belirgin yükselmeler (yaklaşık olarak
normal üst limitin üç katı veya daha fazlası) meydana geldiği bildirilmiştir. Ek olarak sarılık ve
ölümcül şiddetli hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi ciddi karaciğer
reaksiyonlarının bazılarının ölümle sonuçlandığı bildirilmiştir.
Melurjin ile tedavi edilen ve normal olmayan karaciğer test sonuçlarına sahip bir hastada karaciğer
disfonksiyonu semptomları ve/veya belirtileri meydana geldiğinde hasta çok ciddi bir karaciğer
reaksiyonu gelişimi şüphesi ile değerlendirilmelidir. Eğer klinik belirtiler veya semptomlar
karaciğer hastalığı gelişimi ile uyumlu ise veya sistemik bulgular (eozinofili, kızarıklık vb.)
meydana geliyorsa Melurjin kesilmelidir.
7/14
Hematolojik Etkiler
Melurjin’in de içinde bulunduğu NSAİ ilaçları kullanan hastalarda bazen sıvı retansiyonu, gizli
veya bilinen gastrointestinal kan kaybı veya eritropoezis sebebiyle anemi meydana gelebilir. Bu
ilaçlar ile uzun süreli tedavi gören hastalarda anemiye dair herhangi bir belirti veya semptom
görüldüğünde hemoglobin ve hematokrit değerleri kontrol edilmelidir.
NSAİ ilaçlar platelet agregasyonunu inhibe eder ve bazı hastalarda kanamaya neden olabilir.
Aspirin platelet fonksiyonu üzerine etkisi kantitatif olarak daha düşük, kısa süreli ve geri
dönüşümlüdür. Platelet fonksiyonundan advers olarak etkilenmiş Melurjin alan hastalar veya
antikoagülan alan hastalar yakından izlenmelidir.
Astım
Astımlı hastalar aspirine duyarlı astım hastası olabilirler. Aspirin duyarlı astımlı hastalarda aspirin
kullanımı ölümle sonuçlanabilen ciddi bronkospazmlara neden olabilir. Bazı aspirine duyarlı
hastalarda aspirin ile NSAİ ilaçlar arasında çapraz reaksiyon gelişebileceğinden Melurjin bu tarz
aspirin duyarlılığı olanlarda kullanılmamalı ve önceden astımı var olan hastalar bu konu hakkında
mutlaka uyarılmalıdır.
Hastalar, bir NSAİ ilaç ile tedaviye başlamadan önce ve periyodik olarak tedavi süresince
aşağıdaki durumlar hakkında bilgilendirilmelidirler.
1. Diğer NSAİ ilaçlar gibi Melurjin de miyokard enfarktüsü ve inme gibi ciddi kardiyovasküler yan
etkilere sebep olabilir. Bununla birlikte ciddi kardiyovasküler yan etkiler herhangi bir uyarı
semptomu olmaksızın gelişebileceğinden hastalar sırt ağrısı, kısa süreli nefes alıp verme, halsizlik,
konuşma zorluğu gibi semptomlara karşı tetikte olmalıdırlar.
2. Diğer NSAİ ilaçlar gibi Melurjin de gastrointestinal rahatsızlıklara ve seyrek olarak hastaneye
yatma ve ölümle sonuçlanabilecek ülser ve kanama gibi ciddi gastrointestinal yan etkilere sebep
olabilir. Bununla birlikte herhangi bir uyarı semptomu olmaksızın ciddi gastrointestinal kanal
ülserasyonu ve kanama gelişebileceğinden hastalar epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve
hematemezis gibi semptomlar gözlendiğinde tıbbi yardım almalıdırlar.
3. Diğer NSAİ ilaçlar gibi Melurjin de hastaneye yatma ve ölümle sonuçlanabilecek eksfolyatif
dermatit, Steven-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekrolizis gibi deride ciddi yan etkilere
sebep olabilir. Bununla birlikte ciddi deri reaksiyonları herhangi bir uyarı semptomu olmaksızın
8/14
gelişebileceğinden hastalar deri kızarıklığı ve kabarıklıklar, ateş ve kaşınma gibi diğer
hipersensitivite reaksiyonlarına karşı tetikte olmalıdırlar.
4. Beklenmeyen ağırlık artışı veya ödem gibi semptomlar veya belirtiler görüldüğünde acilen
doktora başvurulmalıdır.
5. Hastalar hepatotoksisitenin uyarı semptomları veya belirtileri (mide bulantısı, halsizlik, letarji,
kaşıntı, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve influenza benzeri semptomlar) konusunda
bilgilendirilmelidirler. Bu semptomlardan herhangi biri meydana geldiğinde tedavinin durdurulması
ve tıbbi yardım alınması gibi konularda hastalar eğitilmelidir.
6. Hastalar anaflaktik reaksiyonların uyarı semptomları veya belirtileri (zor nefes alıp verme, yüz
ve boğazın şişmesi) konusunda bilgilendirilmelidirler. Bu semptomlardan herhangi biri meydana
geldiğinde tedavinin durdurulması ve tıbbi yardım alınması gibi konularda hastalar eğitilmelidir.
7. Gebeliğin ileri dönemlerinde, diğer NSAİ ilaçlarda da olduğu gibi Melurjin kullanımından
kaçınılmalıdır.
Laboratuvar Testleri
Uyarı semptomları olmaksızın ciddi gastrointestinal kanal ülserasyonu ve kanama meydana
gelebileceğinden hastalar gastrointestinal kanama semptomları veya belirtileri açısından
izlenmelidir. NSAİ ilaçlarla uzun süreli tedavi gören hastaların tam kan sayımı ve kimyasal
profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer klinik belirtiler veya semptomlar, karaciğer
veya renal hastalık gelişimi, sistemik manifestoların meydana gelmesi (eozinofili, kızarıklık vs.)
veya anormal karaciğer testlerin devam etmesi ya da kötüleşmesi gibi durumlar ile uyumlu ise
Melurjin tedavisi kesilmelidir.
Yıpranmış, zayıf düşmüş olan hastalar, yan etkileri daha az tolere edebildiklerinden, dikkatle
kontrol altında tutulmalıdır. Diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, karaciğer,
böbrek veya kalp fonksiyon bozukluklarının bulunma olasılığı daha çok olan yaşlı hastalarda
dikkatli olmak gerekir.
Çocuklarda
kullanılacak
dozaj
henüz
saptanmadığından
bu
ilaç
yalnızca
erişkinlerde
kullanılmalıdır.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu
tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
9/14
GEBELİKTE KULLANIMI (KATEGORİ C)
Melurjin ile yeterli ve kontrollü çalışmalar olmadığından hamilelerde kullanılmamalıdır. Buna
rağmen hayvanlarda yapılan teratojenite çalışmalarında prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların
distosiye, gecikmiş doğum ve duktus arteriyozus’un erken kapanmasına neden olabilir. Bu yüzden
Melurjin hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
LAKTASYONDA KULLANIMI
Melurjin’in laktasyon süresindeki güvenilirliği henüz kanıtlanmamıştır. Bu nedenle süt veren
annelerde kullanımından kaçınılmalıdır.
ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ
İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili olarak yapılmış özel bir çalışma
yoktur. Baş dönmesi, göz kararması gibi yan etkilerin ortaya çıkması durumunda hastanın bu
aktivitelerden kaçınması önerilir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Meloksikam verilmesiyle nadiren oluşabilecek yan etkiler şunlardır;
Gastrointestinal: Karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare, kabızlık, şişkinlik, mide ekşimesi,
melena, gastrit, epigastrik ağrı yaygın olan istenmeyen etkilerdir. Duodenit, özfajit, gastrointestinal
ülserasyon, peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, rektal kanama, ülseratif
stomatit, kolit şiddetlenmesi ve Crohn’s hastalığı yaygın olmayan istenmeyen istenmeyen etkilerdir.
Hematolojik: Anemi (% 1’den daha sık), kan sayımı anormallikleri ve bu arada lökosit formülü
değişiklikleri, lökopeni ve trombositopeni. Miyelotoksik bir ilacın ve özellikle de metotreksatın
birlikte verilmesi, sitopeni gelişmesi açısından zemin hazırlayan bir faktör olarak gözükmektedir (%
0.1-1 arasında)
Dermatolojik: Kaşıntı, deri döküntüsü (% 1’den daha sık), stomatit, ürtiker (% 0.1-1 arasında),
fotosensitizasyon (% 0.1’den daha seyrek) ve nadiren Steven Johnson’s sendromu gözükmektedir.
Respiratuar: Aspirin veya meloksikam dahil diğer nonsteroid antienflamatuar ilaç verilen bazı
hastalarda akut astım gelişebildiği bildirilmiştir. (% 0.12‘den daha seyrek)
Merkezi sinir sistemi: Sersemleme hissi, baş ağrısı (% 1’den daha sık), baş dönmesi, kulak
çınlaması, göz kararması (% 0.1-1 arasında)
Kardiyovasküler: Ödem (% 1’den daha sık) , kan basıncının yükselmesi, palpitasyon, deride
kızarma (% 0.1-1 arasında)
10/14
Ürogenital: Böbrek fonksiyonu parametrelerinde anomaliler, serum kreatinin ve/veya üre
düzeylerinin yükselmesi (%0.1-1 arasında)
Kas ve Eklemlerde: Eklem ağrısı, sırt ağrısı
Psikiyatrik: Uykusuzluk, anksiyete, iştah artışı, depresyon, sinirlilik hali
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
ACE-inhibitörleri
NSAİ ilaçlar ACE-inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. NSAİ ilaçları ACEinhibitörleri ile birlikte kullanan hastalar dikkatli olmalıdır.
Aspirin
Melurjin aspirin ile birlikte kullanıldığında serbest Melurjin klirensi değişmemesine rağmen
proteinlere bağlanma oranı düşebilir. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemekle birlikte advers
etkiler artışı sebebiyle diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi meloksikam ve aspirinin birlikte
kullanılmaması önerilmektedir. Salisatlarla ve diğer steorid olmayan antienflamatuar ilaçlarla
gastrointestinal yan etki riskini artıracağından birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.
Furosemid
Melurjin furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabilir. Bu etkiye renal prostaglandin
inhibisyonu sebep olmaktadır. NSAİ ilaçlar ile birlikte kullanıldığı tedavi süresince hastalar renal
yetmezlik belirtileri açısından yakından takip edilmelidir.
Lityum, Metotreksat
NSAİ ilaçlar lityumun renal klirensinde azalmaya neden olur. Ortalama minimum lityum
konsantrasyonu %15 yükselirken renal klirens yaklaşık olarak %20 düşer. Bu etki NSAİ ilaçların
renal prostaglandin sentezini inhibe etmesi ile meydana gelmektedir. Bu sebeple NSAİ ilaçları
lityumla birlikte alan hastalar lityum toksisitesi belirtileri açısından dikkatlice izlenmelidir. NSAİ
ilaçlar metotreksat toksisitesini arttırabilir. Bu konuda hastalar uyarılmalıdır.
11/14
Varfarin
Varfarin ve NSAİ ilaçların gastrointestinal kanama üzerindeki etkileri sinerjiktir. Bu ilaçları birlikte
kullanan hastalarda gastrointestinal kanama riski ilacı tek başına kullananlara göre daha yüksektir.
Kullanım süresince Melurjin ile etkileştiği bildirilen diğer ilaçlar ise;
• Oral antikoagülanlar, tiklopidin, sistemik olarak verilen heparin, trombolitikler: Kanama riskinde
artış. Birlikte kullanılması kesinlikle gerekiyorsa, antikoagülan ilaçların etkisi takip edilmelidir.
• Doğum kontrol önlemleri: Nonsteroid antienflamatuar ilaçların uterus-içi doğum kontrol
önlemlerinin etkinliğini azalttığı bildirilmiştir.
• Diüretikler: Dehidrasyon gelişmiş durumdaki hastalarda nonsteroid antienflamatuar ilaç
tedavisine, akut böbrek yetmezliği riski eşlik eder. Melurjin ve diüretik kullanmakta olan hastalarda
dehidrasyondan sakınılmalı ve böbrek fonksiyonu, tedavi öncesinde izlenmelidir.
• Antihipertansifler (beta blokerler, ACE inhibitörleri, vazodilatörler, diüretikler gibi) : Nonsteroid
antienflamatuar ilaç tedavisi sırasında damarları genişleten prostaglandinlerin inhibisyonu sonucu,
antihipertansif ilaçların etkisinde azalma bildirilmiştir.
• Kolestiramin, gastrointestinal kanaldaki meloksikamı bağlayarak bu ilacın vücuttan daha çabuk
atılmasına neden olur.
• Nonsteroid antienflamatuar ilaçlar böbreklerdeki prostaglandin mediatörlüğüyle ortaya çıkan
etkileri üzerinden, siklosporinin nefrotoksisitesini arttırabilir. Bu ilaçların birlikte kullanılması
sırasında böbrek fonksiyonu ölçülmelidir.
Melurjin ile birlikte antasid, simetidin ve digoksin verilmesi sırasında farmakokinetik bakımdan
önem taşıyan ilaç-ilaç etkileşimleri görülmemiştir. Oral antidiyabetiklerle etkileşim olasılığı göz
önünde bulundurulmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Mümkün olan en düşük dozda en kısa süreli tedavi planlanmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde ;
Romatoid artrit: Günde 15 mg terapötik cevaba göre bu doz, günde 7.5 mg’a indirilebilir.
Osteoartrit : Günde 7.5 mg, gerektiğinde bu doz günde 15 mg’a yükseltilebilir.
Ankilozan spondilit : Günde 15 mg
12/14
Yan etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye 7.5 mg dozla başlanır.
Ağır böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında günlük doz 7.5 mg üzerine çıkmamalıdır.
Melurjin’in önerilen maksimum günlük dozu 15 mg’dır. Gıdalarla etkileşimi yoktur.
Çocuklarda kullanılacak dozaj henüz saptanmadığı için bu ilaç yalnızca erişkinlerde kullanılmalıdır.
Tabletler yemeklerde suyla veya başka bir sıvıyla yutulmalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Bilinen bir antidot mevcut olmadığından, doz aşımı durumunda midenin boşaltılması ve genel
destek önlemlerinin alınması gibi standart önlemlere başvurulmalıdır.
Kolestiraminin, meloksikamın vücuttan uzaklaştırılmasını hızlandırdığı, klinik çalışmalarda
gösterilmiştir.
Şiddetli zehirlenme durumlarında hipertansiyon, akut renal yetmezlik, karaciğer fonksiyonlarında
bozulma, solunum depresyonu, koma, konvülsiyonlar,
kardiyovasküler yıkım ve kalp krizi
gözlenebilir.
SAKLAMA KOŞULLARI
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ambalajında saklanmalıdır.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA
SAKLAYINIZ.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :
Melurjin 7.5 mg tablet : 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda
RUHSAT NUMARASI : 09.06.2008 - 216/7
13/14
RUHSAT SAHİBİ :
DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. Oğuzlar Mah.
56. sok. 7/3 06520 Balgat / ANKARA
ÜRETİM YERİ :
DROGSAN İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 06760 Çubuk / Ankara
Reçete ile satılır.
14/14