0 Einleitung, Registrierung und Änderung

UÜ-SK ARAŞTIRMA KAPSAMINDA KULLANILAN
İLAÇ/MALZEMELERİN SAKLANMASI VE KULLANIMI TALİMATI
Dok.Kodu
Rev. No
:
:
TA-İYK-05
00
İlk Yay.Tarihi
Rev.Tarihi
:
:
17 Mayıs 2010
Sayfa
1/2
1. Amaç:
Bu talimat, UÜ-Sağlık Kuruluşlarındaki klinik, poliklinik, yoğun bakım ünitesi, acil ve
ameliyathanelerinde araştırma kapsamında kullanılacak olan ilaçların/malzemelerin
alımı, güvenli saklanması, dağıtılması ve kullanılmasını standardize etmek için
hazırlanmıştır.
2. Kapsam:
Bu talimat, UÜ-Sağlık Kuruluşları bünyesinde Sağlık Bakanlığı ve Etik Kurul’dan onay
alınmış bilimsel araştırmalar dâhilinde ilaç/malzeme uygulamalarının gerçekleştirildiği
tüm Anabilim ve Bilim Dallarındaki saklama, dağıtım ve kullanım ile ilişkili
uygulamaları kapsamaktadır.
3. Sorumlular:
Tüm klinik, poliklinik, yoğun bakım ünitesi, acil ve ameliyathanelerde bilimsel
araştırmayı yürüten ve araştırmadan sorumlu olan doktor ile araştırmada görevli diğer
doktor, hemşire ve teknisyenler bu talimatın uygulanmasından sorumludur.
4. İlgili Dokümanlar:
•
FR-HAB-28 Buzdolabı Sıcaklık Takip Çizelgesi
5. Dağıtım:
UÜ-SK Kalite Yönetim Sistemi Dokümanlarının tümü elektronik ortamda
yayınlanmaktadır. Bu dokümana, UÜ-SK İntranet ağı üzerindeki kullanıcılar ulaşabilir.
6. Uygulama:
6.1. Paket içersinde bulunan araştırma kapsamındaki ilaç/malzemeler ile ilgili bilgiler
(ismi, üreticisi, miktarı, üretim tarihi, niceliği, son kullanma tarihi ve kontrol numarası
[lot numarası]) araştırmayı yürüten sorumlu hekim tarafından kontrol edilir ve bunlar
kayıt altında tutulur.
6.2. Herhangi bir tutarsızlık, kırılma ya da paketin açılması ile ilgili bir bulgu olduğunda
vakit geçirmeden ilaç/malzemeyi sağlayan firmaya bilgi verilir.
6.3. Gönderim makbuzunun ve paket içeriğinin olduğu makbuzun bir kopyası araştırma
kayıtlarına ilave edilir.
6.4. İlaç/malzemeyi sağlayan firmanın yazılı izni olmadan araştırmada kullanılacak olan
ilaç/malzemenin
etiketi
bozulmamalı,
yeniden
etiketlenmemeli
yada
değiştirilmemelidir.
6.5. Araştırmada kullanılacak ilaç/malzeme sadece araştırma sorumlularının giriş izni
olduğu güvenli bir ortamda saklanır.
6.6. Belli bir araştırma için kullanılacak olan tüm ilaçlar birlikte saklanır.
6.7. İlaç/malzeme gönderici firma tarafından belirtilen uygun ısıda (oda ısısı [20° - 25°],
buzdolabı [2° - 8°], derin dondurucu), uygun saklama koşullarında (örnek olarak
ışıktan korunma gibi) ve sürelerde saklanır ve mümkünse saklandığı ortamda bir ısı
ölçer bulundurulur. Buzdolabının sıcaklığı Buzdolabı Sıcaklık Takip Çizelgesi (FRHAB-28)’ne işlenir.
6.8. İlacın uygulanmasından önce araştırma protokolüne uygun olarak ilacın miktarı
belirlenir ve ayarlanır.
Bu doküman Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü’ne aittir. Başkaları tarafından kullanılamaz ve çoğaltılamaz.
UÜ-SK ARAŞTIRMA KAPSAMINDA KULLANILAN
İLAÇ/MALZEMELERİN SAKLANMASI VE KULLANIMI TALİMATI
Dok.Kodu
Rev. No
:
:
TA-İYK-05
00
İlk Yay.Tarihi
Rev.Tarihi
:
:
17 Mayıs 2010
Sayfa
2/2
6.9. Araştırmada kullanılacak olan ilaç sadece araştırma protokolüne dahil edilme
kriterlerini sağlayan deneklere uygulanır.
6.10. Araştırmada kullanılacak ilacın her kullanımında; kullanım miktarı, kime uygulandığı,
uygulama tarihi ve ilacı uygulayan sorumlunun imzası kayıt edilir.
6.11. Çalışma tamamlandığında (ya da uzun süreli araştırmalar için belli dönem
aralıklarında) ilacın temini, saklanması ve uygulanışı ile ilgili belgelerin doğru ve
uygun olarak doldurulduğu kontrol edilir.
6.12. Bir araştırma dâhilinde belli bir amaç için firmadan sağlanan ve kullanılmayan ilaçlar
çalışma tamamlandığında yeniden bu firmaya iade edilir ya da firma tarafından yazılı
izin olan durumlarda imha edilir.
6.13. Araştırmada kullanılmayan ilaçlar farklı çalışmaları yürüten araştırıcılara verilmemeli,
hayvan araştırmalarında kullanılmamalı ya da çalışma kriterlerine uygun olmayan
deneklerde kullanılmamalıdır.
7. Gözden Geçirme ve Onaylama:
Süreç sahibinin gözden geçirmesi:
Yönetim sahibinin gözden geçirmesi:
Yönetim temsilcisinin onayı:
: —————————
Tarih : —————————
Bu doküman Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü’ne aittir. Başkaları tarafından kullanılamaz ve çoğaltılamaz.