farmakovijilans tanımlar

Farmakovijilans
 Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer
muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi,
tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel
çalışmalar
pharmakon (ilaç) + vigilans (uyanık olmak)
Advers Etki
 Bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir
hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik
fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya
değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda
kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış
bir etki
Ciddi advers etki
 Ölüme
 Hayati tehlikeye
 Hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin
uzamasına
 Kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe
 Konjenital anomaliye veya doğumsal bir kusura
neden olan advers etki
Beklenmeyen advers etki
Beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri (KÜB) ile
niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu
olmayan advers etki
Ayrıca, KÜB’de belirtilen, ancak bu üründe ortaya
çıktığı özel olarak vurgulanmamış, sınıfla ilgili etkileri
de kapsamaktadır.
YAN ETKİ
 İlacın farmakolojik özellikleri ile ilişkili olarak, insanda
kullanılan normal dozlarda oluşan amaçlanmayan
etkiyi ifade eder. (DSÖ tanımı)
 Yan etki, farklı endikasyonlar için amaçlanan bir
farmakolojik ve terapötik etki haline de gelebilir.
Örneğin; Minoksidil(vazodilatör ilaç, kellik için reçete
edildiğinde kan basıncını düşürmekte, antihipertansif
olarak kullanıldığında hipertirikozie neden
olmaktadır.)
Spontan Bildirim
Beşeri tıbbi ürünlerin
 rutin kullanımı esnasında
 hastada bir veya daha fazla
beşeri tıbbi ürünün kullanımı ile
ortaya çıkan
 sağlık mesleği mensubu
tarafından, firmaya ve TÜFAM’a
“Advers Etki Bildirim Formu”
doldurularak veya Formun
bulunmaması halinde yazılı
olarak bildirilmesi
Asgari Raporlanabilirlik Kriterleri
 Raporlamayı yapan kimliği tespit edilebilir
bir sağlık mesleği mensubu,
 Kimliği tespit edilebilir bir hasta,
 En az bir şüpheli madde/tıbbi ürün,
 En az bir şüpheli advers etki.
Geçerli Olmayan Rapor Örnekleri:
 Hekim; Ankara’da X ilacını kullanan 3 hastanın kalp
krizi geçirdiğini söyledi.
 Rapor eden hekimin kimliği?
 Hastaların kimliği?
 Dr. A.K. NSAİİ kullanan 53 yaşındaki kadın
hastasının mide kanaması geçirdiğini bildirdi.
 İlacın adı?
ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU
Sağlık Mesleği Mensubu
 Hekim
 Eczacı
 Diş Hekimi
 Hemşire
Sağlık Mesleği Mensuplarının
Sorumlulukları
 Mesleki sorumluluk
 Ciddi ve beklenmeyen advers etkileri
- doğrudan
- görev yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki
farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile
15 gün içinde TÜFAM’a bildirirler.
Farmakovijilans İl
Sorumlusu
 Görev yaptığı ildeki farmakovijilans irtibat noktalarının
koordinasyonundan, eğitiminden, yürüttükleri
çalışmaların kontrolünden sorumlu olan ve çalışmalarını
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu il halk sağlığı müdür
yardımcısı, Kamu Hastaneleri Kurumu Genel Sekreterliği
Tıbbi Hizmetler Başkanı ile koordineli olarak yürüten
bakanlık il sağlık müdür yardımcısıdır.
Farmakovijilans İrtibat Noktası
Bildirimi teşvik etmek
Farmakovijilans verilerini toplamak ve TÜFAM’a
iletmek
Eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmak
şahıs veya birim
İrtibat Noktaları Görev ve Sorumlulukları
 İlaçların güvenliği yönetmelik, İFU Kılavuzu
Modül I aracılığı ile görevi ile ilgili bilgileri
edinir.
 TÜFAM tarafından ilan edilecek eğitim
toplantılarına katılır.
 Advers reaksiyon bildirim formunu görevli
olduğu hastanedeki başhekimliğe göndererek
yazının tüm hekimlere duyurulmasını sağlar.
 Hastanesinde eğitim toplantıları düzenler.
İrtibat Noktaları Görev ve Sorumlulukları
 www.titck.gov.tr adresinde ilan edilen ilaç
güvenliği ile ilgili uyarıları takip ederek, kendi
hastanesindeki sağlık mensuplarına gerekli
uyarıyı yapar.
 İrtibat noktası, kendisine ulaştırılan tüm
advers reaksiyon bildirimlerine numara
vererek, yapılan denetimlerde sunmak üzere
dosyalar ve kayıt altına alır.
Rapor Edilmesi Gereken Advers Reaksiyonlar
 Bir advers reaksiyonun raporlanması için ilacın
advers reaksiyona sebep olduğundan emin
olmak gerekli değildir. Şüphelenmiş olmanız
yeterlidir.
Hangi durumlarda raporlama yapılmalıdır?
 Ek izlemeye tabi( ters siyah üçgen amblemi
taşıyan) ilaçlar ile ilgili tüm şüpheli advers
reaksiyonlar bildirilmelidir. Bu liste
www.titck.gov.tr adresinde ‘ ek izlemeye tabi
ilaçlar listesi’ olarak duyurulmaktadır.
 İlacın ne kadar süredir piyasada olduğuna
bakılmaksızın değerlendirdiğiniz tüm advers
reaksiyonlar bildirilmelidir.
 Sıklığında artış gösteren advers reaksiyonlar
bildirilmelidir.
 Çocuklarda ve yaşlılarda meydana gelen
advers reaksiyonlar özel önem taşımaktadır.
Gebelik ve emzirme sırasında ilaç kullanımına bağlı
ortaya çıkan advers reaksiyonlar;
 Fetüs ya da çocukta meydana gelen konjenital
anomaliler ya da büyüme geriliği ile ilgili
raporların ,fetüsün ölümü ve yenidoğanda
meydana gelen ciddi şekilde sınıflandırılan
advers reaksiyonların bildirimi öenmlidir.
Etkisizlik bildirimleri;
 Özellikle hayati tehlike taşıyan hastalıkların
tedavisinde kullanılan ilaçlar, aşılar ve
kontraseptiflerde meydana gelen etkisizlik
olaylarının bildirimi önem taşımaktadır.
 Ciddi advers reaksiyonlara yol açan doz aşımı,
endikasyon dışı kullanım, ilaç kullanım hatası
ya da mesleki maruziyet raporları.
 İlaç suistimali ve kötüye kullanımı ile ilişkili
bildirimler.
 Biyolojik ilaçlar ve aşılar
Gecikmiş ilaç etkileri;
 İlaca maruziyetten aylar hatta yıllar sonra
ortaya çıkabilecek advers reaksiyon
bildirimleri ilaçların gecikmiş etkilerinin tespiti
açısından önem taşımaktadır. Böyle bir
ilişkiden şüphelenilmesi halinde mutlaka
bildirim yapılmalıdır.
Bitkisel ürünler;
 Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler olarak
bakanlıkça ruhsatlı ürünler dışında
eczanelerde ya da çeşitli yollarla satılan pek
çok bitkisel ürün bulunmaktadır. Bunlarda
oluşan advers reaksiyonların bildirilmesi bu
tür ürünlerin güvenliliğinin tespiti açısından
önem taşımaktadır.
 Bunlar ilaç-ilaç, ilaç- gıda ve ilaç- gıda katkı
maddeleri ile ilgili olan etkileşimler sonucu
meydana gelen advers reaksiyonlar.
Gizlilik
 Bakanlığa yapılan bildirimlerde, hastanın ve
bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun
kimliği, adresi Bakanlıkça gizli tutulur. Bu kişilerin
rızası olmaksızın bu bilgiler hiçbir amaçla TÜFAM
personeli dışındaki kişilere açıklanamaz.
 Ruhsat/izin sahipleri, sağlık kurum ve kuruluşları ile
sağlık mesleği mensupları da aynı gizlilik esaslarına
uyar.
ÖZETLE…
 Piyasaya yeni çıkan ilaçlarla görülen tüm şüpheli
advers etkiler
 İyi bilinen veya güvenli olduğu kabul edilen ilaçlar için
tüm ciddi ve beklenmeyen advers etkiler
 Sıklığında artış meydana gelen advers etkiler
 İlaç-ilaç, ilaç-gıda veya ilaç-gıda katkı maddeleri ile
olan etkileşmeler sonucu meydana gelen advers
etkiler
ÖZETLE…
 Gebelik ve emzirme sırasında ilaç kullanımına bağlı
sorunlar
 İlacın intihar eğilimine ve bunun devamında şüpheli
ilacın veya başka ilaçların doz aşımına neden
olduğuna işaret eden durumları
ÖZETLE…
 Hayati tehlike taşıyan hastalıkların tedavisinde
kullanılan ilaçlar, aşılar ve kontraseptifler başta
olmak üzere meydana gelen etkisizlik olayları
 Ciddi ve beklenmeyen advers etkilere yol açan yanlış
kullanım ve suiistimal olayları
TÜFAM’a bildirilmelidir!
TEŞEKKÜRLER…