Terminoloji

FARMAKOVİJİLANS
TERMİNOLOJİ
Seyfullah DAĞISTANLI
16-17 Kasım 2006, Etap Altınel, Ankara
HASTA GÜVENLİĞİ
MALPRAKTİS
MEDICAL ERROR
İLAÇ
-MEDICATION ERROR
Yanlış:
-doz
-uygulama yolu
-ilaç
-hasta
İLAÇ DIŞI
İlaç sorunları:
-medication error
-overdose
-advers
FARMAKOVİJİLANS
Advers etkiler
Diğer sorunlar
-Tip A
-Organ selektif hasar
-Geç etkiler
-Karsinojenik/mutajenik etkiler
-Etkisizlik
-Uyunçsuzluk/uygunsuz kullanım
-Bağımlılık/Tolerans
-Doz aşımı
-Dolaylı etkiler
-Etkileşim (ilaç/gıda)
-Risk Grupları
-Çocuk
-Yaşlı
-Böbrek Yetmezliği
-Hemodiyaliz
-Gebelik
-Laktasyon
-Tip
-Tip
-Tip
-Tip
B:İmmün reaksiyon/metabolik intolerans/idiyosenkrazi
C:-İstatistiksel etki (Sıklıkta artış)
D:
E:
Güvenlilik/Güvenlik/Güvenirlik/Güvenilirlik

ilacın güvenliliği (ilacın güvenli oluş hali)

hastanın güvenliği (hastanın güvende oluş hali),

verilerin güvenilirliği (verilerin güvenil-ebil-ir oluş
hali)
“Hastanın güvenliğinden emin olmak için, ilacın
güvenliliği ile ilgili verilerin güvenilir olması gerekir”
Etkililik/etkinlik
 Etkin madde/etken madde
 Efficacy
 Effectiveness
“Farmakovijilans konulu ilaç etkinliğinde
vurgulandığı üzere; ilacın etkililiğinde en önemli
etken, etkin maddedir.”
Beşeri Tıbbi Ürün
Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir
teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu
düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek
amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya
sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler
kombinasyonu
Farmakovijilans

Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı
diğer
muhtemel
sorunların
saptanması,
değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile
ilgili bilimsel çalışmalar
pharmakon (ilaç)+vigilans (uyanık olmak)
Yan etki (DSÖ tanımı)
İlacın farmakolojik özellikleri ile ilişkili olarak,
insanda kullanılan normal dozlarda oluşan
amaçlanmamış etki
Advers Etki-I

Bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan
korunma, bir hastalığın teşhis veya
tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun
iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya
değiştirilmesi amacıyla kabul edilen
normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan
zararlı ve amaçlanmamış bir etki
 Olay zararlıdır.
Advers Etki-II


Advers etki, şüpheli ilaç advers etkisi ile
eşanlamlı kabul edilmektedir.
Raporlayıcı, nedensellik ilişkisi hakkında açıkça
olumsuz bir hüküm belirtmemişse, bir etkinin
spontan olarak raporlanması, genellikle
raporlayıcının olumlu bir hükmü olduğuna işaret
eder.
Ciddi advers etki





Ölüme
Hayati tehlikeye
Hastaneye yatmaya veya hastanede kalma
süresinin uzamasına
Kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş
göremezliğe
Konjenital anomaliye veya doğumsal bir
kusura neden olan advers etki
Ciddi advers etki

Acil hayati tehlike taşımayan veya ölümle
sonuçlanmayan ancak hastayı tehlikeye
atabilecek önemli advers etkiler, ciddi
olarak kabul edilmelidir.
Beklenmeyen advers etki
Beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri ile
niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu
olmayan advers etki
Ayrıca, KÜB’nde belirtilen, ancak bu üründe
ortaya çıktığı özel olarak vurgulanmamış, sınıfla
ilgili etkileri de kapsamaktadır.
Advers Olay (advers deneyim)


Bir tıbbi ürünün uygulanmasını takiben
ortaya çıkan istenmeyen bir deneyim.
İstenmeyen durumun, tedavi ile nedensel
bir ilişkisinin bulunması şart değildir.
Beşeri tıbbi ürünün suiistimali

Zararlı fiziksel veya psikolojik etkilerin eşlik
ettiği sürekli veya aralıklı olarak kasıtlı aşırı
ürün kullanımı
Spontan Bildirim
Beşeri tıbbi ürünlerin
 rutin kullanımı esnasında
 hastada bir veya daha fazla beşeri tıbbi ürünün
kullanımı ile ortaya çıkan
 sağlık mesleği mensubu tarafından,
firmaya ve TÜFAM’a
“Advers Etki Bildirim Formu” doldurularak veya
Formun bulunmaması halinde yazılı olarak
bildirilmesi
Sinyal
Bir advers olay ile beşeri tıbbi ürün arasındaki,
bilinmeyen
ya da daha önce yeterince
dökümante edilmemiş, muhtemel bir nedensellik
ilişkisi ile ilgili raporlanmış bilgi
Bir sinyal üretmek için, olayın ciddiyeti ve
bildirim kalitesine göre değişmekle birlikte,
genellikle birden fazla rapor gerekir.
TEŞEKKÜRLER